生命科学と医療衛生-遼寧同方法律事務所

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生命科学と医療衛生

同方医薬健康法律サービスセンターは、医薬品・医療およびヘルスケアの全産業チェーンにわたり深く注目した専門的な法律サービスプラットフォームです。当センターは、医学・薬学および法律の資格を兼ね備えた複合型弁護士から構成されており、内科、外科、整形外科にわたる臨床診療経験や製薬企業におけるコンプライアンス実務の背景を持つだけでなく、医療機関に対する医療紛争処理、医療品質安全管理、カルテのコンプライアンス審査から重大な意思決定のリスク管理まで、包括的な法的サポートを得意としています。また、医薬品のライフサイクル全般にわたるコンプライアンス、知的財産権の保護および商業化の分野において豊富な実務経験を有しています。

当センターは、「医療・薬品・介護・食事・観光」という大健康産業エコシステムにおける各種主体に対し、精密な法律サービスを提供しています。公立および民間の病院、診療所、健診センターに対して、医療の品質・安全、医療紛争、データのコンプライアンス、投資・M&Aなどに関する包括的なソリューションを提供します。また、創薬企業およびジェネリック医薬品企業に対しては、臨床前研究、治験（GCP）、登録申請から製造（GMP）、販売（GSP）に至る全チェーンにわたるコンプライアンス支援を行います。さらに、健康食品、サプリメント、医療機器、医療美容、インターネット診療プラットフォームに対しても、製品の登録・届出、広告のコンプライアンス、ビジネスモデルのリスク管理など、専門的なアドバイスを提供します。

あなたが信頼できる産業法務パートナーとして、私たちは「医療を知り、薬を知り、法律を知る」という独自の視点から、あなたのビジネスロジックと規制環境を深く理解し、戦略的決定および日常業務をしっかりとサポートします。これにより、より専門的で安全かつ革新的な医薬・ヘルスケアエコシステムを共に築いていきます。

二、事業タイプ／サービス内容／範囲

機関および人員の資格のコンプライアンス

機関の業務許可（業務許可証の新規取得、変更および廃止のフルサポート）、技術応用届出（カテーテル治療や幹細胞治療など新技術の臨床応用届出を支援）、人材資格管理（医療従事者の業務資格に関する審査およびリスク管理サポート）。

核心医療行為のコンプライアンス

診療文書規範（病歴記載のガイドライン提供、手術や特殊検査・治療に関するインフォームドコンセント文書などの核心的文書のカスタマイズおよび改訂など）、品質安全管理（医療過誤防止プロセスおよび内部品質管理システムの構築支援など）、刑事リスク防止（専門的な指導により、医療事故罪をはじめとする刑事法的リスクから遠ざける）、ロジスティクスコンプライアンス支援（医療廃棄物や排水処理に関する全工程にわたるコンプライアンス方案の提供など）。

医療保険基金の使用は法令に従っています。

基金使用指導（医療保険基金の適正な利用を指導し、「病床に架空入院」や「虚偽の費用計上」などの違反行為を回避する）、償還目録に関する相談（医薬品や診療項目が医療保険目録に収載されているかについての専門的なアドバイスを提供する）、契約審査（医療保険管理部門と締結した契約条項を専門的に審査する）。

臨床試験のコンプライアンスを実施する

臨床試験に参加する医師および研究者に対し、コンプライアンスに関する研修を提供します（例：GCPの実務、被験者の権利保護の限界、データ記録の規範）。また、研究者が試験の実施に伴って生じる職業上のリスク（例：医療紛争、監督当局による責任追及）の対応を支援します。病院などの研究機関が臨床試験の内部コンプライアンス管理システムを整備するのを支援し、機関としての試験受託資格を向上させます。研究者と申込者間の契約紛争（例：費用決済、責任の認定）、研究者と被験者間の権利紛争（例：インフォームド・コンセントに関する争い、有害事象への補償）について、調停、交渉および訴訟・仲裁のサポートを提供し、研究機関および研究者の合法的権益を守ります。

医療トラブルへの対応・処理

多様化した調停（医療紛争の調停に代理人として参加し、訴訟前の矛盾解決を図る）、鑑定および訴訟（医療事故の技術鑑定に深く関与し、医療紛争に関する専門的な訴訟代理サービスを提供する）。

研究開発と登録のコンプライアンス

臨床試験のコンプライアンス（臨床試験全工程にわたるコンプライアンス審査。試験計画の設計から研究者マニュアルの作成に至るまでのコンプライアンスチェックを実施し、インフォームド・コンセント文書や症例報告書（CRF）の法的・倫理的コンプライアンスを審査します。被験者の権利に関する紛争を未然に防ぎ、臨床試験中の監督当局からの照会や現場査察に対応してコンプライアンス回答文書を作成し、不適合事項の是正を支援することで、査察失敗のリスクを低減します。研究者（病院）、SMO企業、検査機関などの協力先との契約書を策定・審査し、各当事者のコンプライアンス責任を明確に定め、契約書の抜け穴による法的リスクを回避します。臨床試験中に発生する被験者の重大な有害事象（SAE）、データ改ざん疑惑、倫理的論争などの緊急事態に対して、コンプライアンス上の解決策を提供し、リスク評価と対応策の策定を支援することで、企業の法的責任およびブランド損失を軽減します。また、登録ルートの計画（画期的治療、条件付き承認、優先審査など特殊な登録手続きに関する戦略的アドバイスおよび申請サポートを提供します）。

生産と品質コンプライアンス

GMPコンプライアンス体制（GMP認証取得の全工程におけるサポート、生産プロセス変更のコンプライアンス審査を通じて、生産工程が品質管理規範に適合することを確保します）、品質リスク管理（医薬品製造の品質管理システムの構築支援、不適合医薬品の回収プロセスの設計、品質危機対応策の提供を行います）。

経営と流通のコンプライアンス

流通环节のコンプライアンス（医薬品の調達、保管、輸送、販売などの流通各环节におけるコンプライアンス審査を実施し、医薬品流通監督管理規定に適合することを確保します）、経営行為のコンプライアンス（医薬品のプロモーション、広告宣伝、招商提携などの経営行為に関するコンプライアンス指導を行い、流通环节の品質トレーサビリティシステムの構築を支援します）。

知的財産権保護

特許戦略の立案と出願（創薬化合物や用途などに関する核心的特許出願を代理）、侵害リスクの防止（競合他社の特許分析を実施し、侵害および被侵害のリスクを特定・排除）、営業秘密の保護（秘密保持契約および制度を整備し、退職者に対する知的財産権追跡メカニズムを構築し、核心技術資産を守る）。

健康製品の全ライフサイクルにわたるコンプライアンス管理

健康食品のコンプライアンス（健康食品の「登録」および「届出」に関する全行程の指導・代理サービスを提供）、広告宣伝審査（健康食品の広告内容を厳格に審査し、法規に従った合法的かつ適切な宣伝を確保し、「効能の誇大表示」などの法的リスクを回避します）、医療機器の市場参入（第1類、第2類、第3類の医療機器について、登録・届出および製造許可申請を全面的にサポートし、製品の上市ルートを円滑にします）。

ヘルスケアサービスの新業態におけるコンプライアンス構築

医療美容機関のコンプライアンス（医療美容プロジェクトの届出支援、医師資格の審査、機関運営が規制要件を満たしていることを確保する）、インターネット診療のコンプライアンス（遠隔医療やオンライン診察など新業態に対応したコンプライアンス方案を提供し、処方管理や電子カルテなど核心的なプロセスを重点的に規範化する）、健康管理会社の規範化（健康相談サービスの内容について合法性を審査し、サービスの境界を明確にし、運営リスクを防止する）。

医療紛争の処理

事前における権利保護と証拠整理（医療利用の全プロセスにわたる権利保護に関する相談を提供し、医学的背景を持つ弁護士が病歴資料や検査報告を精密に審査。重要な証拠の固定化を指導し、証拠滅失のリスクを回避します）、過失および責任の一次判定（三級甲等病院での勤務経験を持つ弁護士および該当分野の医療専門家が、臨床診療規範や臨床ガイドラインなどを踏まえ、病歴および関連資料を包括的に審査。医療機関に過失があるか、過失と損害結果との因果関係、および責任割合の予測を一次分析し、権利救済の方向性に専門的根拠を提供します）、多様な紛争解決代理（医療機関や医療製品の責任者との交渉・協議を代理し、医療紛争の人民調停や行政調停にも参加。交渉が不成立となった案件については、訴訟または仲裁の全プロセスを代理し、患者側の権利を最大限保障します）、司法鑑定に関する特別支援（信頼できる司法鑑定機関を正確にマッチングし、鑑定資料の整理や鑑定ポイントの明確化を支援。医学的背景を持つ弁護士が鑑定プロセスを全程フォローし、診療行為の妥当性や傷害等級など核心的な鑑定項目について専門的サポートを提供。これにより鑑定結果の公正性と有利性を高めます）、賠償請求と執行（医療費、休業損害、障害補償金、精神的苦痛慰謝料など全賠償項目の算定を支援し、最適な請求プランを策定。賠償交渉および判決・調停結果の強制執行を代理し、患者側の合法的権利が確実に実現されるよう確保します）。

臨床試験のリスク防止と対応

臨床試験に参加する被験者に対して、コンプライアンスに関する相談を提供します（例えば、インフォームド・コンセント文書の条項の解釈や自己の権利の範囲の確認など）。また、被験者の権利が侵害された場合（例えば、十分な情報提供が行われていない、有害事象が適切に処理されていないなど）、研究機関や申込者との間で権利保護のための調整を支援し、法的サポートを提供します。

主な業績

某医科大学付属第一病院、某医科大学付属第二病院、葫芦島の某整形外科病院、綏中県の某病院など複数の機関において、法務顧問業務を担当し、それらに対し包括的な法律サポートを提供しています。専門的なサービスを通じて、医療機関が法令遵守のもとで安定した運営と健全な発展を実現できるよう支援します。

某大手三甲病院をはじめとする複数の医療機関において、臨床試験のコンプライアンス業務を担当し、臨床試験の実施過程で包括的な法的支援を提供します。これにより、研究機関および研究者の権益を守り、被験者の権利を保障します。

某製薬会社の営業秘密保護体制構築に向けた専門的法律サービスを提供し、核心技術や配合などの秘密範囲を整理・洗い出し、研究開発担当者の秘密保持契約を改訂し、退職者に対する知的財産権追跡メカニズムを設計し、全工程にわたる秘密管理システムを構築して、体制の実施を完了しました。

某医療機器会社と投資会社に対して、特許権および技術成果の譲渡に関する法律サービスを提供し、技術デューデリジェンスを実施します。市場見通しと技術革新性を踏まえて資産価値を評価し、個別的な譲渡スキームを策定します。また、権利帰属およびリスク配分に関する専門契約の作成・審査を行い、両当事者が資産引渡しを円滑に完了できるよう支援します。

「趙某苓訴葫芦島恵爾整形外科医院医療損害賠償責任紛争」の事件において、院方を代理する弁護士は鑑定人の出廷を申請しました。成功裏に質問を行った結果、裁判所は私にとって不利な鑑定意見を採用せず、最終的に事件は調停により円満に解決されました。

「陳某英訴綏中恵爾整形外科医院医療損害賠償責任紛争」の事件において、当院を代理人として検察機関に抗告を申請し、これを認められました。その結果、事件の再審が実現し、最終的に判決が改められました。

「南某と中国の某大学病院との医療損害賠償請求事件」において、患者が死後検案を実施しておらず、証拠収集に客観的な困難がある状況下で、代理人は専門的論証を通じて司法鑑定を推進し、医療機関に同等の責任を認めるよう働きかけました。これにより、第一審において有利な基礎が築かれ、事件は第一審で終結しました。

「段某と大連某大学付属病院との医療損害賠償請求事件」において、代理人は司法鑑定を通じて病院側の主要な責任を明確にし、第一審で決定的な勝利を収めました。また、これにより病院側の代理人が法廷内で謝罪に至り、当事者は尊厳と賠償金を獲得しました。

「劉某と斉某、威海某センター病院などによる医療損害賠償請求事件」において、本件は刑事・民事の交叉や人身損害と医療損害責任の競合を含み、法的関係が複雑でした。代理人である原告側は的確な論証を通じて、第一審で当事者に高額な賠償金を勝ち取りました。その後、第二審および再審の手続きを経ても、いずれも当方当事者の勝訴判決が無事に維持されました。

「劉某と林州市の某婦幼保健院との医療損害賠償請求紛争」事件において、原告側を代理した弁護士は、綿密な調査と証拠収集により、重要な核心的証拠を確実に入手し、強力な抑止力を発揮しました。その結果、病院側が自ら調停を申し出るに至り、最終的に当事者にとって極めて有利な賠償案を獲得することができました。

「于某と某戦区総合病院との医療損害賠償請求事件」において、患者側を代理しました。本件では、患者が死亡し、死体検案が行われなかったため、責任の所在を特定するのが極めて困難でした。代理人は専門的な対応を通じて、最終的に鑑定意見により医療機関が「同等から主な責任」を負うと認められ、当事者が予想していた金額をはるかに上回る賠償金を得ることができました。

「李氏と医科大学某病院との医療損害賠償請求事件」において、患者側を代理しました。本件患者は自身の病状が複雑で（診断名が20種類以上）、かつ死後検案が行われなかったため、鑑定手続はほぼ行き詰まりかけていました。しかし、代理人は困難を乗り越えながら鑑定を完了させ、第一審において鑑定人に対して的確な質問を行った結果、医療機関の不備を鮮明に暴露し、裁判官が医療機関の過失をより強く確信するに至りました。その結果、医療機関に責任があるとの判決が下され、控訴審でも同判決が維持されました。

「李氏と南方医科大学付属某病院との医療損害賠償責任紛争」事件において、代理人は患者側を代表し、鑑定意見について鑑定人を法廷で尋問しました。裁判前からの綿密な準備と、裁判における柔軟な質問技術を活かして、裁判官を説得し、当初の同等責任に基づく賠償額にさらに15％加算した賠償金を得ることに成功し、当事者に数十万元の追加賠償を実現しました。

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